Müssen Händler für alle UDI-gekennzeichneten Produkte die UDI erfassen und speichern?
Jedes serienmäßig hergestellte
Medizinprodukt trägt eine eindeutige Produktidentifikation (UDI). Diese soll
die Identifizierung ermöglichen und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten. In Bezug auf UDI-gekennzeichnete Produkte in der OT/OST der
Risikoklasse 1 müssen Händler der zuständigen Behörde für den Zeitraum von 10
Jahren Folgendes angeben können:



1. alle Wirtschaftsakteure,
von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben oder an die sie ein Produkt
direkt abgegeben haben;



2. alle
Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt
direkt abgegeben haben.



Deswegen müssen Händler die
UDI der von ihnen bezogenen Produkte - vorzugsweise elektronisch – erfassen,
speichern und nachverfolgen. Die UDI-Kennzeichnung ist bei Wareneingang stichprobenartig
zu überprüfen; Unregelmäßigkeiten sind zu melden. Bei der Abgabe von
UDI-gekennzeichneten Produkten an Endkunden ist die Zuordnung der UDI zu dem
Kunden nicht notwendig. Bei Kassenpatienten mit Rezept empfehlen wir die UDI
den Patientendaten zuzuordnen.