Was sind „Benannte Stellen“ (englisch Notified Bodies)?
Benannte Stellen oder auf Englisch Notified Bodies sind staatlich autorisierte und überwachte Prüfstellen, die Hersteller von Industrieerzeugnissen oder Medizinprodukten bei der Erstellung der Konformitätsbewertung begleiten und überwachen. Diese Benannten Stellen prüfen als neutrale und fachkompetente Stelle ob z. B. das Medizinprodukt den Sicherheitsanforderungen der EU entspricht. Nach der Produktfreigabe und der Zertifizierung durch die Benannte Stelle, darf der Hersteller das CE-Kennzeichen auf seinem Produkt anbringen und die Konformitätserklärung für sein Produkt abgeben. Benannte Stellen führen bei Hochrisikoprodukten aus der Medizintechnik unangekündigte Audits (Prüfung der geforderten Standards und Einhaltung der Normen) durch.